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糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

威海威高生物科技有限公司

国械注准20143401968

注册人住所：

威海市世昌大道312号

批准(备案)日期：

2019-08-05

有效期至：

2024-08-04

结构及组成：

测糖类抗原19-9磁微粒、测糖类抗原19-9示踪结合物、分析缓冲液、样本稀释液、校准品1、校准品2。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的糖类抗原19-9（CA19-9）的含量。CA19-9的检测主要用于已经确诊的恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2017-01-10 “生产地址：威海市世昌大道312号，山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。 2020-03-31 “生产地址: 山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”。 2021-04-26 “注册人住所:威海市世昌大道312号; 生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号，山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”变更为“注册人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室; 生产地址:山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”。 2021-04-26 1.产品包装规格：由“50人份盒、100人份盒。”变更为“1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。”；2.适用机型变更，具体内容详见附件（变更对比表）；3. 说明书文字和技术要求变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、标签、技术要求相应内容。

生产地址：

山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号

型号规格：

50人份盒、100人份盒。

管理类别：

第三类