糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

福州汉佰康生物科技有限公司

闽械注准20222400007

注册人住所：

福州市仓山区建新镇红江路8号金山工业集中区浦上工业园D区33号楼1层（1-3）、2层、3层、4层（4-3）

批准(备案)日期：

2022-01-27

有效期至：

2027-01-26

结构及组成：

该试剂由R1、M、R2试剂组成nR1：含0.1M Tris的分析缓冲液nM：400μg/mL已偶联CA19-9抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液nR2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的CA19-9抗体溶于0.1M Tris缓冲液n校准品（选配）：CA19-9抗原溶于0.1M Tris缓冲液n质控品（选配）：CA19-9抗原溶于0.1M Tris缓冲液

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中糖类抗原19-9（CA19-9）的浓度，临床上主要用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

福州市仓山区建新镇红江路8号金山工业集中区浦上工业园D区33号楼1层（1-3）、2层、3层、4层（4-3）

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2 质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭避光，有效期15个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20222400007	100测试/盒	3500.0000
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