一次性使用胸腔引流装置-鄂械注准20252145735-器械数据

产品名称：

一次性使用胸腔引流装置

注册人名称：

注册(备案)号：

鄂械注准20252145735

注册人住所：

湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B区13号楼3层1号A39（自贸区武汉片区）

批准(备案)日期：

2025-08-19

有效期至：

2030-08-18

结构及组成：

本产品由瓶体、连接管、分离器、罗伯特夹及宝塔接头组成。瓶体由积液腔、正压释放装置、防倒流装置和凝固剂组成。连接管材质为聚氯乙烯(PVC)，罗伯特夹材质为聚甲醛(POM)，瓶体、分离器及宝塔接头材质为聚碳酸酯(PC)，凝固剂为高分子吸水树脂(聚丙烯酸钠)。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

产品与胸腔引流导管、本公司数字式胸腔负压引流设备(型号TDSI)配套使用，用于气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的患者。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-09-02-注册人住所由【湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B区13号楼3层1号A39（自贸区武汉片区）】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道666号CRO办公区、公租房生活区CRO栋2层(3)室105】;

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B14栋4层（委托生产）

型号规格：

YL-08、YL-06、YL-04

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：武汉基元智造医疗技术有限公司；统一社会信用代码：91420100MA4F284E0W