肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20172400617

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2022-07-21

有效期至：

2027-10-23

结构及组成：

R1:肌酸脒基水解酶、肌氨酸氧化酶、抗坏血酸氧化酶、N-乙基-N-磺丙基-间-甲苯胺（TOPS）、过氧化氢酶；R2:肌酐胺基水解酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林；校准品：肌酐。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆或尿液样本中肌酐的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、增加两种产品包装规格：\\n规格10：380mL R1:4×68mL R2:4×27mL 校准品:3mL;\\n规格11：试剂：4×550T 校准品:3mL;\\n2、增加适用机型：\\n日立系列HITACHI（型号：LABOSPECT 008 AS）;\\n东芝系列TOSHIBA（型号：TBA-2000FR）;\\n科华KHB （型号：1200\\/1280）;\\n3、产品有效期：\\n由“有效期1年”变更为“有效期18个月”。\\n4、在说明书的【检验结果的解释】部分增加:\\n\\

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

1年

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	沪械注准20172400617	（200mL）：R1：3×50mL，R2：1×50mL，校准品：1×3mL	2386.0000
江西省+动态第41批	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	沪械注准20172400617	（240mL）：R1：4×45mL， R2：3×20mL，校准品：1×3mL	2535.3600
江西省+动态第40批	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	沪械注准20172400617	（2280T）： R1：4×570T， R2：2×1140T，校准品：1×3mL	5175.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	沪械注准20172400617	（200mL）：R1：3×50mL，R2：1×50mL，校准品：1×3mL	2385.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	沪械注准20172400617	规格15（2280T）：R1：4×570T，R2：2×1140T，校准品：1×3mL	6087.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	沪械注准20172400617	规格7（240mL）：R1：4×45mL，R2：3×20mL，校准品：1×3mL	2520.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	沪械注准20172400617	规格28(2200T):R1:4×550T,R2:4×550T	6878.9600
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	沪械注准20172400617	规格4（200mL）：R1：3×50mL，R2：1×50mL，校准品：1×3mL；	2386.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	沪械注准20172400617	（560T）：R1：1×560T， R2：1×560T	296.8000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	沪械注准20172400617	（1280T）：R1：4×320T， R2：4×320T	678.4000