纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

山东艾科达生物科技有限公司

鲁械注准20182400377

注册人住所：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

批准(备案)日期：

2021-08-23

有效期至：

2023-09-25

结构及组成：

主要组成成分（体外诊断试剂）：R1：3-双（2-羟乙基）氨基-2-羟基丙磺酸（DIPSO）缓冲液（pH7.5±0.2）（0.05molL）。R2：抗人FDP抗体乳胶（5%）、磷酸盐缓冲液（pH7.4）（0.1molL）、牛血清白蛋白（1%）。参考血浆：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（20mmolL）、牛血清白蛋白（5%）、纤维蛋白原降解产物。其定值见标签。质控血浆：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（20mmolL）、牛血清白蛋白（5%）、纤维蛋白原降解产物。其定值见标签。

适用范围：

预期用途（体外诊断试剂）：用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白纤维蛋白原降解产物（FDP）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

型号规格：

试剂： R1：5×2mL R2：5×2mL； R1：1×45mL R2：1×45mL；R1：1×45mL R2：1×15mL；R1：5×5mL R2：5×5mL；R1：5×10mL R2：5×10mL；200测试盒（R1：5×3mL R2：5×3mL）。参考血浆（选配）：1×1mL、2×1mL、6×1mL。质控血浆（选配）：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	FDP质控血浆（质控品）	鲁械注准20182400377	质控血浆（选配）：2×1mL	750.0000
江西省+动态第42批	纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）	鲁械注准20182400377	R1: 5×5mL R2: 5×5mL	7500.0000
江西省+动态第42批	FDP参考血浆（校准品）	鲁械注准20182400377	参考血浆（选配）：6×1mL	2600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）	鲁械注准20182400377	R1：5×5mL, R2：5×5mL	7500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）	鲁械注准20182400377	2×1mL	750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）	鲁械注准20182400377	6×1mL	2600.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）	鲁械注准20182400377		5900.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）	鲁械注准20182400377		300.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）	鲁械注准20182400377		1500.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）	鲁械注准20182400377	参考血浆：1×1mL,参考血浆：2×1mL,参考血浆：6×1mL,试剂：200测试/盒（R1：5×3mL R2：5×3mL）,试剂：R1：1×45mL R2：1×15mL,试剂：R1：1×45mL R2：1×45mL,试剂：R1：5×10mL R2：5×10mL,试剂：R1：5×2mL R2：5×2mL,试剂：R1：5×5mL R2：5×5mL,质控血浆：10×1mL,质控血浆：1×1mL,质控血浆：2×1mL,质控血浆：6×1mL	17500