一次性使用无菌注射器带针-国械注准20153150505-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌注射器带针

注册人名称：

德清县新德意医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153150505

注册人住所：

浙江省德清县新市镇新马路22号

批准(备案)日期：

2015-03-27

有效期至：

2019-03-26

结构及组成：

本产品由注射器外套、芯杆、橡胶活塞、注射针、保护套组成。经环氧乙烷灭菌,无菌、无热原、无急性全身毒性、无溶血反应、细胞毒性不大于1级、无皮内反应、无致敏反应。

适用范围：

用于抽吸液体或在注入液体后立即用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或加药用的手动注射器。

变更情况：

1.本产品涉及的医疗器械强制性标准无修订。2.根据食品药品监管总局(2014)144号文件,本次延续注册还提交了以下资料:原注册产品标准原件产品技术要求与原注册产品标准的对比说明最小销售单元的标签设计样稿产品说明书及延续注册产品说明书与原注册产品说明书无变化的说明;“注册人名称:德清县新德意医疗器械有限公司。生产地址:浙江省德清县新市镇新马路22号”变更为“注册人名称:浙江新德意医疗科技股份有限公司。生产地址:浙江省德清县新市镇新马路22号、浙江省德清县新市镇新联路18号。”。

预期用途：

用于抽吸液体或在注入液体后立即用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或加药用的手动注射器。

主要组成成分：

本产品由注射器外套、芯杆、橡胶活塞、注射针、保护套组成。经环氧乙烷灭菌,无菌、无热原、无急性全身毒性、无溶血反应、细胞毒性不大于1级、无皮内反应、无致敏反应。