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特定蛋白复合校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

特定蛋白复合校准品

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20162400747

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2022-04-01

有效期至：

2025-08-13

适用范围：

本产品主要用于在适用的特定蛋白分析仪上对免疫球蛋白A（Immunoglobulin A）、免疫球蛋白G（Immunoglobulin G）、免疫球蛋白M（Immunoglobulin M）、白蛋白（Albumin）、前白蛋白（Prealbumin）、α1-酸性糖蛋白（α1 Acid Glycoprotein）、α2-巨球蛋白（α2 Macroglobulin）、转铁蛋白（Transferrin）、结合珠蛋白（Haptoglubin）、抗凝血酶III（Antithrombin III）、KAP轻链（κ light chain）、LAM轻链（λ light chain）、补体C3（Complement 3）、补体C4（Complement 4）、α1-抗胰蛋白酶（α1 Antitrypsin）项目进行检测时的校准。

变更情况：

2020-08-18: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。n2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”。nn2020-08-18: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”。nn2020-08-18: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。nn2022-04-14: 1、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）；rn2、产品储存条件及有效期由“2-8℃未开瓶可保存365天，开启后2-8℃保存30天。生产日期见产品标签。”变更为“2-8℃未开瓶可保存18个月，开启后2-8℃保存30天。生产日期见产品标签。”。

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号

型号规格：

SPBZ110: 1mL、SPBZ105: 0.5mL

产品储存条件及有效期：

2-8℃未开瓶可保存365天，开启后2-8℃保存30天。生产日期见产品标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162400747”注册证共同使用。