直肠测压管

国产有效注册第二类

产品名称：

直肠测压管

注册人名称：

江苏耀华医疗器械科技有限公司

苏械注准20172141193

注册人住所：

丹阳市丹北镇济德村

批准(备案)日期：

2023-07-06

有效期至：

2027-07-02

结构及组成：

直肠测压管由管体、塑配件和球囊组成。直肠测压管采用医用聚氨酯制成，球囊采用医用乳胶制成。球囊按容积和管体尺寸可分为5ml球囊和25ml球囊，5ml球囊按规格分为3.3mm（10Fr）、4.0mm（12Fr）、4.7mm（14Fr）；25ml球囊按规格分为5.3mm（16Fr）、6.0mm（18Fr）。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

与肛肠仪或尿动力学分析仪配套，供临床对直肠内压力进行测量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-07-06注册人住所变更由“丹阳市丹北镇后巷耀华路”变更为“丹阳市丹北镇济德村”生产地址变更由“丹阳市丹北镇后巷耀华路”变更为“丹阳市丹北镇济德村”

生产地址：

丹阳市丹北镇济德村

型号规格：

球囊按容积和管体尺寸可分为5ml球囊和25ml球囊，5ml球囊按规格分为3.3mm（10Fr）、4.0mm（12Fr）、4.7mm（14Fr）；25ml球囊按规格分为5.3mm（16Fr）、6.0mm（18Fr）。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172141193”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	直肠测压管	苏械注准20172141193	5ml	400.0000
江西省+2017年第二批目录	直肠测压管	苏械注准20172141193	10fr	400.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	直肠测压管	苏械注准20172141193		400.00
云南+常态挂网项目	直肠测压管	苏械注准20172141193	5ml	390.00