巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)-国食药监械(准)字2014第3400575号-器械数据

产品名称：

巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400575号

注册人住所：

郑州经济技术开发区第一大街28号

批准(备案)日期：

2014-03-31

有效期至：

2018-03-30

变更情况：

变更日期:2014.11.26,“ 原批准注册申请人名称郑州博赛生物技术股份有限公司”变更为“ 变更申请人名称郑州人福博赛生物技术有限责任公司”。

产品标准编号：

YZB/国 1277-2014

生产地址：

郑州经济技术开发区第一大街28号

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒。

预期用途：

该产品采用化学发光捕获法定性检测人血清或血浆标本中的巨细胞病毒IgM抗体。

主要组成成分：

1.阳性对照品、2.阴性对照品、3.包被板、4.酶结合物、5.20倍洗液、6.底物A、7.底物B、8.样本稀释液、9.封板膜。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2℃-8℃下保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。