C-反应蛋白校准品-豫械注准20222400297-器械数据

产品名称：

C-反应蛋白校准品

注册人名称：

河南蓝环医疗设备有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20222400297

注册人住所：

河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101

批准(备案)日期：

2025-07-29

有效期至：

2027-09-08

结构及组成：

TRIS缓冲液(100mmol/L)，牛血清白蛋白(5g/L)，CRP抗原(80mg/L、重组)。校准品溯源至国家标准物质GBW09868，目标浓度范围为：水平1：4.25～5.75mg/L、水平2：8.5～11.5mg/L、水平3：17～23mg/L、水平4：34～46mg/L、水平5：68～92mg/L。校准品赋值结果见瓶签。

适用范围：

与本公司生产的C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶乳增强比浊法)配套使用，用于检测系统的校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-08 注册人住所由“郑州高新技术产业开发区腊梅路62号”变更为“河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101”。生产地址由“郑州高新技术产业开发区腊梅路62号”变更为“河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101”。2025-07-29产品储存条件及有效期由“2～8℃避光密封保存，有效期为12个月。”变更为“2～8℃避光密封保存，有效期为24个月。”。产品技术要求变更内容见附件。产品说明书变更内容见附件。

生产地址：

河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101

型号规格：

0.5mL×5

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光密封保存，有效期为24个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：