透视摄影X射线机-京械注准20202060149-器械数据

产品名称：

透视摄影X射线机

注册人名称：

北京万东医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

京械注准20202060149

注册人住所：

北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼

批准(备案)日期：

2025-07-03

有效期至：

2030-04-01

结构及组成：

产品由高频高压发生装置、医用诊断旋转阳极X射线管组件、限束器、DR摄影装置、摄影床、立式摄影架、平板探测器、电离室、图像采集系统(含工作站主机和显示器软件发布版本V4)和摄像头组成。名称型号新东方1000N6a新东方1000UB备注X射线发生装置高频高压发生装置GFS502-811医用诊断旋转阳极X射线管组件RAY-14_111限束器XS2-711附属设备DR摄影装置SZ-9-1摄影床SC1-2-1摄影床SC4-61-立式摄影架LS-61-成像系统平板探测器WDF4343RWi1(选配)-平板探测器WDF4343RFi11图像采集系统WD-ACQUIRE11含工作站主机和显示器电离室Norma301i1或21选配选配件摄像头Camera-111选配注：产品使用的显示器和工作站主机可以用具有CCC证书或符合信息安全标准，满足最低性能要求的同类型的产品替换。显示器最低性能要求：19英寸，类型：浏览型、液晶、黑白，分辨率1280(H);1024(V)，亮度最大值：不小于300cd/m2。工作站主机最低性能要求：CPU:3.0GHz，内存：8G，硬盘：1000G。

适用范围：

产品可供医疗单位做X射线摄影、透视诊断使用，不适用于心血管造影的X射线摄影诊断，亦不适用于乳腺及牙科X射线摄影诊断。

变更情况：

2025-07-03 生产地址：“北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼”变更为“北京市朝阳区朝阳路38号院;北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼”。

生产地址：

北京市朝阳区朝阳路38号院;北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼

型号规格：

新东方1000N6a、新东方1000UB型

管理类别：

Ⅱ