透视摄影X射线机-苏械注准20222062071-器械数据

产品名称：

透视摄影X射线机

注册人名称：

飞利浦医疗（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222062071

注册人住所：

苏州工业园区钟园路258号

批准(备案)日期：

2023-07-03

有效期至：

2027-12-04

结构及组成：

由高压发生器（Velara GCF 2T）、X 射线管组件（SRM 2250 ROT-GS 504）、X 射线管（SRM 2250）、限束器、检查床（Table ProxiDiagnost）、平板探测器（pixium FE 4343F）、电源柜、图像处理系统主机、显示器（查看）、显示器（操作）、显示器（检查室查看）、显示器（检查室参考）、滤线栅、选件和附件组成，其中附件和选件包括脚踏开关、遥控器、遥控器支架、显示器手推车（检查室查看）、脚踏板、把手、防辐射附件，显示器手推车（检查室查看和参考）、附件留置框、肩托、边杠、压迫带、腿部支架、输液瓶挂架、用于导管置入的手臂支架、脚踝夹、成人头托、床垫、安装在脚踏板上的转椅。

适用范围：

用于常规X射线透视、摄影检查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-07-03结构及组成变更由“由高压发生装置（Velara GCF 2T）、X射线管组件（SRM 2250 ROT-GS 504）、限束器、检查床（Table ProxiDiagnost）、平板探测器（pixium FE 4343F）、电源柜、图像处理主机、显示器、滤线栅、脚踏开关、遥控器、遥控器充电器、选件和附件组成，其中附件和选件包括显示器手推车、脚踏板、把手、防辐射附件、附件留置框、肩托、边杠、压迫带、腿部支架、输液瓶挂架、手臂支架、脚踝夹、成人头托、床垫、转椅、儿童排尿套装、Babix固定夹。”变更为“由高压发生器（Velara GCF 2T）、X射线管组件（SRM 2250 ROT-GS 504）、X射线管（SRM 2250）、限束器、检查床（Table ProxiDiagnost）、平板探测器（pixium FE 4343F）、电源柜、图像处理系统主机、显示器（查看）、显示器（操作）、显示器（检查室查看）、显示器（检查室参考）、滤线栅、选件和附件组成，其中附件和选件包括脚踏开关、遥控器、遥控器支架、显示器手推车（检查室查看）、脚踏板、把手、防辐射附件，显示器手推车（检查室查看和参考）、附件留置框、肩托、边杠、压迫带、腿部支架、输液瓶挂架、用于导管置入的手臂支架、脚踝夹、成人头托、床垫、安装在脚踏板上的转椅。”产品技术要求变更由“详见N90 1.0 技术要求”变更为“详见N90 1.1 技术要求变化对比表及说明”

生产地址：

苏州工业园区兴浦路108号,苏州工业园区钟园路258号

型号规格：

ProxiDiagnost N90，规格GCF

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222062071”医疗器械注册证共同使用