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心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20192400936
中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区;增设1处经营场所,具体为:中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层(一照多址)
2023-03-10
2024-08-28
试剂卡、样本稀释液、数据卡。其中试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑,依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜和玻璃纤维样品垫。硝酸纤维素膜(NC膜)上特定位置划线1.5mg/ml心肌肌钙蛋白I抗体、1.0mg/ml羊抗兔IgG抗体;玻璃纤维探针垫上喷有荧光微球偶联的鼠抗心肌肌钙蛋白I包被抗体和荧光微球偶联的兔IgG抗体。样本稀释液由0.02M Tris缓冲液(pH 8.4±0.2);1%S9;0.85%氯化钠;0.2%Tween20;1%二水合柠檬酸三钠;0.03%Proclin300防腐剂等组成。
本试剂盒用于体外定量测定人血浆和全血样本中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
2023-03-13: 1、注册人住所由“中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区”变更为“中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区;增设1处经营场所,具体为:中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层(一照多址)”。rn2、生产地址由“中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区”变更为“中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区;中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层”。
中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区;中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层
25人份/盒
试剂在4-30℃条件下保存,有效期为12个月,不可冷冻保存。试剂卡在室温条件下(4-30℃)打开独立包装封口后,应在30分钟内尽快使用。
第二类
本文件与“粤械注准20192400936”注册证共同使用。
心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20152400178/广州科方生物技术股份有限公司 有效期至:2024-09-23心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20152401273/深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 有效期至:2025-08-27心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
沪械注准20192400038/上海艾瑞德生物科技有限公司 有效期至:2024-02-24心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
闽械注准20192400061/厦门信德科创生物科技有限公司 有效期至:2024-04-27心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
闽械注准20212400208/安邦(厦门)生物科技有限公司 有效期至:2026-09-23心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20222401136/中山生物工程有限公司 有效期至:2027-08-10