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心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20152401273
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层
2023-02-22
2025-08-27
试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液(选购)、全血缓冲液(选购)、校准品(选购)、说明书组成。rn1.测试卡:由卡壳和检测条组成,检测条包含样品垫、玻璃纤维(包被有荧光颗粒-cTnI抗体偶合物)、硝酸纤维素膜(检测区包被有cTnI单克隆抗体,质控区包被有羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC板。rn2.磁卡:载有本批次试剂的定标曲线信息。rn3.样本稀释液:主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)。rn4.全血缓冲液:主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)。rn5.校准品:冻干粉,为企业自行制备,具有批特异性,主要为cTnI重组抗原,磷酸盐缓冲液(PBS)。
适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)含量。
2020-09-02: 1、注册人名称由“深圳市锦瑞电子有限公司”变更为“深圳市锦瑞生物科技有限公司”。rn2、生产地址由“深圳市南山区桃源街道平山民企科技园7栋5楼”变更为“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”。n2020-09-02: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。n2、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。nn2023-02-23: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用)”。
深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用)
10T/盒、25T/盒、50T/盒、100T/盒
试剂盒储存于2-30℃,铝箔袋在密封状态下,有效期为18个月。不可冷冻。铝箔袋拆封后,有效期为1小时。生产日期见外包装盒。
第二类
本文件与“粤械注准20152401273”注册证共同使用。
心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20152400178/广州科方生物技术股份有限公司 有效期至:2024-09-23心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
沪械注准20192400038/上海艾瑞德生物科技有限公司 有效期至:2024-02-24心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
闽械注准20192400061/厦门信德科创生物科技有限公司 有效期至:2024-04-27心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
闽械注准20212400208/安邦(厦门)生物科技有限公司 有效期至:2026-09-23心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20222401136/中山生物工程有限公司 有效期至:2027-08-10心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20192400936/广东执诚生物科技有限公司 有效期至:2024-08-28