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全自动血细胞分析仪

国产失效注册第二类

产品名称：

全自动血细胞分析仪

注册人名称：

中山市创艺生化工程有限公司

粤械注准20182220838

注册人住所：

中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层

批准(备案)日期：

2021-06-23

有效期至：

2023-09-16

结构及组成：

由分析仪主机、空压机和附件组成。其中，主机包含采样注射组件、鞘流注射器组件、移动针架组件（含采样针）、电源组件、数字板箱组件、电磁阀隔膜泵集成组件、外壳组件、计数池组件(含计数池、血红蛋白检测装置等)、机架组件、电路系统（模拟板、模拟后级电路板等）、光具座等。附件包含气源连接管（用于连通空压机与主机气路）、试剂连接管（用于连接主机与试剂瓶）、废液连接管（用于连接主机与废液桶）等。

适用范围：

采用阻抗法、光学法和流式细胞术法对血液样本中的红细胞、白细胞、血小板进行计数，采用流式细胞术法结合染色法对白细胞进行五分类计数，采用比色法对血红蛋白含量进行检测，并可计算出血细胞相关参数信息。

变更情况：

2021-06-26: 1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。rn2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号2幢3层”。

生产地址：

中山市火炬开发区康泰路8号2幢3层

型号规格：

CYB-6000 、CYB-6800

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182220838”注册证共同使用rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：22临床检验器械-01血液学分析设备。