聚醚醚酮骨锚钉系统

国产有效注册第三类

产品名称：

聚醚醚酮骨锚钉系统

注册人名称：

北京天星博迈迪医疗器械有限公司

国械注准20233130469

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层A018

批准(备案)日期：

2023-04-11

有效期至：

2028-04-10

结构及组成：

产品由锚钉、缝线及插入器组成。锚钉采用符合YY/T 0660标准规定的OPTIMA-LT1级聚醚醚酮（PEEK）材料制成，其中部分锚钉带线孔，线孔由符合YY/T 0660的OPTIMA-LT1级聚醚醚酮（PEEK）或由符合GB/T 13810中钛合金TC4材料制成。缝线由符合ASTM F2848标准要求的超高分子量聚乙烯单丝编织而成，缝线分圆型线和扁型线，颜色有白色、蓝色、蓝白色，蓝色染料为符合21 CFR 73.1015的钴铬蓝。插入器头部采用符合ASTM F的S45500不锈钢制成。环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

产品适用于足部、脚踝、膝部、手部、手腕、肘部、肩部和髋部的骨与软组织的连接固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层A018

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	聚醚醚酮骨锚钉系统	国械注准20233130469	Φ4.5×L24-#2\|2mm(蓝\|白)	1711.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	聚醚醚酮骨锚钉系统	国械注准20233130469	Φ5.5×L19-1.5mm\|2mm(蓝\|白)	1518.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	聚醚醚酮骨锚钉系统	国械注准20233130469	Φ4.5×L19-2mm(白\|蓝)	1518.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	聚醚醚酮骨锚钉系统	国械注准20233130469	Φ5.5×L14.5-1.5mm(蓝)	1380.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	聚醚醚酮骨锚钉系统	国械注准20233130469	Φ5.5×L25-1.5mm\|2mm(蓝\|白)	1711.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	聚醚醚酮骨锚钉系统	国械注准20233130469	Φ4.5×L19-#2(白\|蓝)	1518.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	聚醚醚酮骨锚钉系统	国械注准20233130469	Φ5.5×L24-1.5mm\|2mm(蓝白\|白)	1711.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	聚醚醚酮骨锚钉系统	国械注准20233130469	Φ5.5×L14.5-1.5mm(白)	1380.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	聚醚醚酮骨锚钉系统	国械注准20233130469	Φ4.5×L28-#2\|1.5mm(白\|蓝白)	1711.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	聚醚醚酮骨锚钉系统	国械注准20233130469	Φ4.75×L19-#2\|2mm\|1.5mm(白\|白\|蓝白)	1711.0000