正电子发射及X射线计算机断层成像系统-国械注准20223060487-器械数据

产品名称：

正电子发射及X射线计算机断层成像系统

注册人名称：

江苏赛诺格兰医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20223060487

注册人住所：

扬州市江都区仙女镇城北工业园

批准(备案)日期：

2022-04-12

有效期至：

2027-04-11

结构及组成：

该产品由PET主机、CT主机、扫描床、电源适配器、水冷机、干燥柜、控制台、选配件、附件和软件组成，详见产品技术要求附录。

适用范围：

该产品组合了正电子发射计算机断层扫描系统（PET）和X射线计算机体层扫描系统（CT），提供生理和解剖信息的配准与融合。所生成的图像同时包括人体器官组织的功能信息和解剖学信息，临床常用于肿瘤、神经系统、心血管系统等疾病的影像学检查及评估。CT子系统可以为PET图像提供衰减校正图以及 PET 和 CT 融合图像的解剖参考信息。系统还保持了CT设备的独立功能，允许CT单独成像。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-05-11 “生产地址：扬州市江都区仙女镇城北工业园”变更为“生产地址：扬州市江都区丁伙镇人民中路49号7幢，扬州市江都区仙女镇城北工业园”。

生产地址：

扬州市江都区仙女镇城北工业园

型号规格：

PoleStar Flight

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：