尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

浙江世纪康大医疗科技有限公司

浙械注准20202400188

注册人住所：

浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼

批准(备案)日期：

2022-02-23

有效期至：

2025-03-22

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液，聚乙二醇，叠氮钠；试剂2：磷酸盐缓冲液，抗人白蛋白抗体，叠氮钠；校准品（液体）：磷酸盐缓冲液，白蛋白；质控品（液体）：磷酸盐缓冲液，白蛋白。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人尿液中的微量白蛋白含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

企业名称由浙江世纪康大医疗科技股份有限公司变更为浙江世纪康大医疗科技有限公司。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼

型号规格：

试剂1:4×50mL，试剂2:2×20mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×12mL；试剂1:2×50mL，试剂2:1×20mL；500测试盒(试剂1:2×44mL，试剂2:1×20.5mL)；1000测试盒(试剂1:2×79mL，试剂2:1×36mL)；1000测试盒(试剂1:3×54mL，试剂2:1×39mL)；1000测试盒(试剂1:2×68mL，试剂2:2×18mL)；1000测试盒(试剂1:2×51mL，试剂2:2×15mL)，2×150测试盒(试剂1:2×35mL，试剂2:2×7mL)；校准品（选配）:1×1mL；质控品（选配）:1×1mL。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃避光保存，有效期18个月；校准品、质控品在2℃～8℃密封避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20202400188”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20202400188	试剂1:4×50mL、试剂2:2×20mL	3576.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20202400188	试剂1:1×60mL、试剂2:1×12mL	1072.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20202400188	试剂1:2×50mL、试剂2:1×20mL	1788.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20202400188	2×150 测试\|盒（试剂1:2×35mL；试剂2:2×7mL）	179.9700
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20202400188	1000 测试\|盒（试剂1:2×51mL；试剂2:2×15mL）	599.9000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20202400188	1000 测试\|盒（试剂1:2×68mL；试剂2:2×18mL）	599.9000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20202400188	1000 测试\|盒（试剂1:3×54mL；试剂2:1×39mL）	599.9000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20202400188	1000 测试\|盒（试剂1:2×79mL；试剂2:1×36mL）	599.9000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20202400188	500 测试\|盒（试剂1:2×44mL；试剂2:1×20.5mL）	299.9500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20202400188	试剂1:2×50mL、试剂2:1×20mL	252.7200