单人无菌室-津食药监械(准)字2012第2540006号-器械数据

产品名称：

单人无菌室

注册人名称：

天津宏德医疗器械有限公司

注册(备案)号：

津食药监械(准)字2012第2540006号

批准(备案)日期：

2012-08-10

有效期至：

2016-08-09

结构及组成：

该产品由风机、空气过滤器、照明、围挡、框架组成。主要性能指标:1) 洁净度:无菌室内空气洁净度为100级:粒径≥0.5μm的悬浮粒子数不大于3.5/L。2) 沉降菌:无菌室内沉降菌平均数应不大于1。3) 噪声:无菌室工作噪音应不大于65dB(A)。4) 照度:光线应均匀、柔和,距地面1.2m水平面的平均照度应为300-800lx。5)浮游菌:无菌室内浮游菌菌落数应不大于5/m3。其他性能指标详见注册产品标准YZB/津1693-2012《单人无菌室》。

适用范围：

该产品是用于提高局部区域空气洁净等级,对患者进行屏蔽式保护的空气净化装置。

产品标准编号：

YZB/津1693-2012

生产地址：

天津市东丽区大毕庄镇徐庄村西侧(天津市嘉嘉家具有限公司院内)

型号规格：

HD-AP-I