体外冲击波治疗仪-豫械注准20212090090-器械数据

产品名称：

体外冲击波治疗仪

注册人名称：

河南优德医疗设备股份有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20212090090

注册人住所：

尉氏县新尉工业园区优德大道1号

批准(备案)日期：

2025-09-08

有效期至：

2026-07-05

结构及组成：

体外冲击波治疗仪由主机、控制手柄、治疗头、超声模块(YD-SW810、YD-SW930适用)组成。

适用范围：

适用于骨关节周围软组织病变(如肩周炎、网球肘、足底筋膜炎)引起疼痛的辅助治疗。

变更情况：

2023-06-07 型号、规格由“YD-SW100、YD-SW200”变更为“YD-SW100、YD-SW200、YD-SW300”。产品技术要求变更内容见附页。2024-10-23 型号、规格由“YD-SW100、YD-SW200、YD-SW300”变更为“YD-SW900、YD-SW910、YD-SW920”。2025-09-08型号、规格由“YD-SW900、YD-SW910、YD-SW920”变更为“YD-SW800、YD-SW810、YD-SW900、YD-SW910、YD-SW920、YD-SW930”。结构及组成由“体外冲击波治疗仪由主机、控制手柄、治疗头组成。”变更为“体外冲击波治疗仪由主机、控制手柄、治疗头、超声模块（YD-SW810、YD-SW930适用）组成。”。产品技术要求变更内容见附件。

生产地址：

尉氏县新尉工业园区优德大道1号

型号规格：

YD-SW800、YD-SW810、YD-SW900、YD-SW910、YD-SW920、YD-SW930

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“体外冲击波治疗仪(注册证编号：豫械注准20212090090)”医疗器械注册证共同使用。