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α1-微球蛋白（α1-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

α1-微球蛋白（α1-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

科美诊断技术股份有限公司

京械注准20202400279

注册人住所：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层

批准(备案)日期：

2020-07-20

有效期至：

2025-07-19

结构及组成：

1. 试剂组成试剂1：磷酸盐缓冲液 0.05molL ；试剂2：α1-微球蛋白抗体、具体浓度依据抗体效价确定，聚苯乙烯微球≤1%（wv）。2. 校准品组成：校准品（血清）：α1-微球蛋白抗原、磷酸缓冲液0.01molL、稳定剂<0.1%。目标浓度：校准品1：0.0mgL、校准品2：14.0mgL、校准品3：35.0mgL、校准品4：70.0mgL、校准品5：110.0mgL、校准品6：150.0mgL，批特异，具体定值见标签。校准品（尿液）：α1-微球蛋白抗原、磷酸缓冲液0.01molL、稳定剂<0.1%。目标浓度：校准品1：0.00 mgL、校准品2：3.75mgL、校准品3：7.50mgL、校准品4：16.00mgL、校准品5：32.50mgL，批特异，具体定值见标签。3. 质控品的组成：质控品（血清）：α1-微球蛋白、磷酸缓冲液0.01molL、牛血清白蛋白4%、稳定剂<0.1%。定值范围：质控品1：（10.0～27.0 ）mgL、质控品2：（55.0～85.0）mgL，批特异，具体定值见瓶标签。质控品（尿液）：α1-微球蛋白、磷酸缓冲液0.01molL、稳定剂<0.1%。定值范围：质控品1：（3.00～8.00）mgL、质控品2：（10.00～25.00）mgL，批特异，具体定值见瓶标签。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或尿液中α1-微球蛋白（α1-MG）的含量。

生产地址：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层

型号规格：

1）试剂1：1×60mL、试剂2：1×15mL、校准品（血清）：6×1mL（6个浓度）、质控品（血清）：2×1mL（2个水平）、校准品（尿液）：5×1mL（5个浓度）、质控品（尿液）：2×1mL（2个水平）；2）试剂1：1×60mL、试剂2：1×15mL、校准品（血清）：6×1mL（6个浓度）、质控品（血清）：2×1mL（2个水平）；3）试剂1：1×60mL、试剂2：1×15mL、校准品（尿液）：5×1mL（5个浓度）、质控品（尿液）：2×1mL（2个水平）；4）试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光贮存，有效期12个月。

管理类别：

第二类