腔道介入治疗仪-国食药监械(准)字2014第3261120号-器械数据

产品名称：

腔道介入治疗仪

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3261120号

注册人住所：

上海市虹口区粤秀路353号1号楼4层

批准(备案)日期：

2014-06-26

有效期至：

2019-06-25

结构及组成：

产品由主机、计算机、应用软件和带囊电极导管组成。带囊电极导管的管体和水囊材料为医用硅橡胶,为一次性使用,环氧乙烷灭菌。导管的规格型号见附页。治疗温度设置范围38.0℃~45.0℃,测温精度±0.4℃,控温精度: ±0.5℃。治疗时间5min~90min,误差±2min。

适用范围：

该产品通过加热水囊中的水,从而使水囊升温对所接触的组织进行局部加热,以达到对食道癌、膀胱癌、前列腺增生和前列腺炎的辅助治疗目的。该产品不预期用于靶向灌注药物。

产品标准编号：

YZB/国 3493-2014《腔道介入治疗仪》

生产地址：

上海市虹口区粤秀路353号1号楼4层

型号规格：

ZRL-Ⅱ-A ZRL-Ⅱ-2A