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半自动化学发光免疫分析仪

国产有效注册第二类

产品名称：

半自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

深圳华迈兴微医疗科技有限公司

粤械注准20172400294

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼

批准(备案)日期：

2017-08-30

有效期至：

2027-03-05

结构及组成：

由光学检测系统（光电倍增管、暗室）、机械传动系统、温度控制系统和软件系统组成。

适用范围：

与本公司生产的体外诊断试剂产品配套使用，通过对人体样本中直接化学发光免疫反应产生的光子进行计数分析处理，从而对样本中的相关物质作定量测定。

变更情况：

2021-11-24: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽茶光路1089号深圳集成电路设计应用产业园106-1、107”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼”。n2、生产地址由“深圳市南山区西丽茶光路1089号深圳集成电路设计应用产业园106-1、107”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼

型号规格：

MF02

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172220294”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备