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尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

绍兴圣康生物科技有限公司

浙械注准20152400584

注册人住所：

浙江省绍兴市越城区沥海街道海天道21号5号楼1-2楼

批准(备案)日期：

2021-11-03

有效期至：

2025-08-09

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.0）、聚乙二醇6000、氯化钠；试剂2：羊抗人尿微量白蛋白特异抗血清、液态生物防腐剂（Proclin300）。

适用范围：

用于体外定量测定人尿液中尿微量白蛋白（mALB）的含量。

变更情况：

生产地址由浙江省绍兴市滨海新区海天道21号生命健康产业园变更为浙江省绍兴市滨海新区海天道21号生命健康产业园5号楼1-2楼;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省绍兴市滨海新区海天道21号生命健康产业园5号楼1-2楼

型号规格：

试剂1:40mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:60mL×2，试剂2:15mL×2；试剂1:60mL×1，试剂2:15mL×1；试剂1:20mL×1，试剂2:5mL×1；试剂1:40mL×2，试剂2:10mL×2；试剂1:80mL×2，试剂2:20mL×2；试剂1:80mL×1，试剂2:20mL×1；试剂1:4mL×4×5，试剂2:4mL×1×5；5L（试剂1:4L×1，试剂2:1L×1）；10L（试剂1:8L×1，试剂2:2L×1）。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2～8℃条件下（遮光、密封）储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类