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甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

长沙市微米生物科技有限公司

湘械注准20212400774

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

批准(备案)日期：

2022-06-20

有效期至：

2026-05-07

结构及组成：

试剂1:含生物素标记的甲状腺球蛋白抗原(约0.5mg/L,人源性),磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4);试剂 2:含吖啶酯标记的抗人IgG 多克隆抗体(约0.5mg/L,兔源性),磷酸盐缓冲液(含 1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4);试剂 M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL),经防腐处理 ;系列校准品 :含甲状腺球蛋白抗体(人源性),牛血清(含 0.1% Proclin300);浓度分别约为:0、50、200、500、1000、2000IU/mL。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中甲状腺球蛋白抗体(Anti-TG)的浓度。

变更情况：

变更时间：2022-06-20n变更内容：1、不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

型号规格：

100人份/盒，200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2-8℃环境下储存，有效期 18 个月；开封的试剂及校准品，2-8℃环境下可稳定保存 60 天。

管理类别：

第二类

备注：

无