甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

苏械注准20172401022

苏州市高新区马墩路18号101室

2023-04-13

2027-06-13

试剂R1：内含有生物素标记的甲状腺球蛋白（约200ng/mL），蛋白缓冲液，0.1%Proclin300； 试剂R2：内含有吖啶酯标记的抗人IgG(约300ng/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300； 试剂M：内含链霉亲和素包被的磁颗粒（约0.4mg/mL），经防腐处理； 校准品1：内含人源性的甲状腺球蛋白抗体（约60IU/mL），新生牛血清，0.1%Proclin300； 校准品2：内含人源性的甲状腺球蛋白抗体（约600IU/mL），新生牛血清，0.1%Proclin300。 校准品3：内含人源性的甲状腺球蛋白抗体（约200IU/mL），新生牛血清，0.1%Proclin300。

用于体外定量检测人血清中甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）的浓度。

2023-04-13包装规格变更 由“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ） 100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) 50人份/盒（AE-120/AE-120S） 100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) 200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) 100人份/盒（AE-480Plus） 200人份/盒（AE-480Plus） 校准品1(约60IU/mL)：2.0mL×1瓶 校准品2 (约600IU/mL)：2.0mL×1瓶 校准品3(约200IU/mL)：2.0mL×1瓶”变更为“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ） 100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) 100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S） 200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S） 100人份/盒（AE-240Plus) 200人份/盒（AE-240Plus) 100人份/盒（AE-480Plus) 200人份/盒（AE-480Plus) 校准品1(约60IU/mL)：2.0mL×1瓶 校准品2(约600IU/mL)：2.0mL×1瓶 校准品3(约200IU/mL)：2.0mL×1瓶”适用仪器变化 由“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的： 化学发光测定仪（EVERESYS A1800 I）、 全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-480Plus)”变更为“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的： 化学发光测定仪（EVERESYS A1800 I）、 全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-480Plus)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240Plus)”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S）200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240Plus)200人份/盒（AE-240Plus)100人份/盒（AE-480Plus)200人份/盒（AE-480Plus)校准品1(约60IU/mL)：2.0mL×1瓶校准品2(约600IU/mL)：2.0mL×1瓶校准品3(约200IU/mL)：2.0mL×1瓶

2℃～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂可稳定保存60天。

第二类

本文件与“苏械注准20172401022 ”医疗器械注册证共同使用