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甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

湖南华曦医药有限公司

湘械注准20212400896

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

批准(备案)日期：

2022-01-20

有效期至：

2026-05-30

结构及组成：

试剂 1:含生物素标记的甲状腺球蛋白抗原(约0.5mg/L,人源性),磷酸盐缓冲液(含 1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4);试剂 2:含吖啶酯标记的抗人IgG多克隆抗体(约 0.5mg/L,兔源性),磷酸盐缓冲液(含 1%牛血清蛋白,0.1%Proclin300,PH7.4);试剂 M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约 0.3mg/mL),经防腐处理;系列校准品:含甲状腺球蛋白抗体(人源性),牛血清(含 0.1% Proclin300);浓度分别约为: 0、50、200、500、1000、2000IU/mL。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中甲状腺球蛋白抗体(Anti-TG)的浓度。

变更情况：

变更时间：2022-01-20n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

型号规格：

100人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂及校准品，2～8℃环境下可稳定保存60天。

管理类别：

第二类

备注：

无