单纯疱疹病毒2型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)-国食药监械(准)字2012第3401033号-器械数据

产品名称：

单纯疱疹病毒2型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称：

武汉百泰基因工程有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3401033号

注册人住所：

武汉东湖开发区大学园路武汉大学科技园宏业楼五楼

批准(备案)日期：

2012-08-13

有效期至：

2016-08-12

变更情况：

变更日期:2016.06.02,同意将原注册证内容:“1)主要组成成分:PCR反应液、DNA提取液、阴性质控品、阳性质控品、临界阳性质控品。 2)预期用途:用于男性尿道拭子、女性尿道拭子、女性生殖道拭子中HSV2型的核酸定性检测。”变更为:“1)主要组成成分:聚合酶链式反应液(PCR反应液)、脱氧核糖核酸提取液(DNA提取液)、阴性质控品、阳性质控品、临界阳性质控品。(具体内容详见说明书) 2)预期用途:本试剂盒用于体外定性检测男性尿道拭子、女性尿道拭子、女性生殖道拭子标本中单纯疱疹病毒2型(Herps

产品标准编号：

YZB/国 3233-2012

生产地址：

武汉东湖开发区大学园路武汉大学科技园宏业楼五楼

型号规格：

24人份/盒

预期用途：

用于男性尿道拭子、女性尿道拭子、女性生殖道拭子中HSV2型的核酸定性检测。

主要组成成分：

PCR反应液、DNA提取液、阴性质控品、阳性质控品、临界阳性质控品。产品有效期:-10℃±5℃避光储存,6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。