一次性使用无菌手术包

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用无菌手术包

注册人名称：

济宁市健达医疗器械科技有限公司

鲁械注准20172140657

注册人住所：

济宁经济开发区新西外环南路健达工业园

批准(备案)日期：

2023-05-10

有效期至：

2027-08-17

结构及组成：

一次性使用无菌手术包（简称手术包）由基本配置和选用配置组成。n基本配置：手术衣、医生帽、一次性使用医用外科口罩、手术洞巾；n选用配置：检查垫、中单、医用垫单、鞋套、枕套、防护罩、被罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套。n其中手术衣、一次性使用医用外科口罩、手术洞巾、检查垫、中单、医用垫单、鞋套、枕套、防护罩、被罩为自产产品，具有医疗器械产品注册证和医疗器械备案凭证，一次性使用灭菌橡胶外科手套为外购件，应采购具有医疗器械注册证的产品。

适用范围：

适用于临床手术、护理时使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品主要结构组成由“一次性使用无菌手术包由基本配置和辅助配置组成。基本配置：手术衣、医生帽、一次性使用医用外科口罩、手术洞巾；辅助配置：检查垫、中单、医用垫单、鞋套、枕套、防护罩、被罩、防护机罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、包巾。其中一次性使用灭菌橡胶外科手套为外购件，应采购具有医疗器械注册证的产品。”变更为“一次性使用无菌手术包（简称手术包）由基本配置和选用配置组成。n基本配置：手术衣、医生帽、一次性使用医用外科口罩、手术洞巾；n选用配置：检查垫、中单、医用垫单、鞋套、枕套、防护罩、被罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套。n其中手术衣、一次性使用医用外科口罩、手术洞巾、检查垫、中单、医用垫单、鞋套、枕套、防护罩、被罩为自产产品，具有医疗器械产品注册证和医疗器械备案凭证，一次性使用灭菌橡胶外科手套为外购件，应采购具有医疗器械注册证的产品。”n产品技术要求由“鲁械注准20172140657”变更为“鲁械注准20172140657”

生产地址：

济宁经济开发区新西外环南路健达工业园

型号规格：

常规型

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用无菌手术包	鲁械注准20172140657	（常规型）常规	47.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性使用无菌手术包	鲁械注准20172140657		47.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性使用无菌手术包	鲁械注准20172140657		47.00
云南+常态挂网项目	一次性使用无菌手术包	鲁械注准20172140657	（常规型）常规	47.00