细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20163400055

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路37号

批准(备案)日期：

2021-01-19

有效期至：

2026-01-18

结构及组成：

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）抗试剂 1、细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）抗试剂 2、磁分离试剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清中细胞角蛋白19片段的含量。试剂盒主要用于对已确诊肺癌患者进行动态监测以辅助诊断疾病进程或治疗效果判断，不能用于恶性肿瘤早期诊断和肿瘤筛查。

变更情况：

2019-10-24 “注册人名称:京润诺思医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:北京惠中医疗器械有限公司”。

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层

型号规格：

50测试盒、100测试盒、200测试盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品的管理类别调整为二类。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	国械注准20163400055	100测试\|盒	4200.0000
江西省+动态第40批	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	国械注准20163400055	50测试\|盒	2100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	国械注准20163400055	100测试/盒	3150.0000