左心耳封堵器系统-国械注准20173770881-器械数据

产品名称：

左心耳封堵器系统

注册人名称：

先健科技(深圳)有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173770881

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层

批准(备案)日期：

2017-06-02

有效期至：

2022-06-01

结构及组成：

该产品包括左心耳封堵器和输送器。左心耳封堵器由密封盘和固定盘组成,固定盘和密封盘由连接钢套连接,固定盘由镍钛管通过激光切割而成,骨架上设有固定锚,密封盘由72根镍钛丝编织而成。固定盘和密封盘均缝有阻流膜,密封盘表面镀有TiN薄膜。产品经环氧乙烷灭菌,有效期三年,一次性使用。

适用范围：

左心耳封堵器系统适用于CHA2DS2-VASc评分≥2,且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者。

变更情况：

注册人应继续完成以下工作:为进一步评价该产品的安全性和有效性,生产企业应在产品上市后开展前瞻性临床研究,进行5年的跟踪随访。对该产品上市后安全性信息如手术成功率、心包填塞、即刻和远期栓塞事件、器械脱落、器械断裂和破损、植入路径血管和器官损伤以及毗邻器官损伤等进行评价。生产企业应每年形成阶段性质量跟踪报告,并对报告中相关数据进行统计分析,以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在延续注册时提交阶段性报告。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

生产地址：

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层

预期用途：

左心耳封堵器系统适用于CHA2DS2-VASc评分≥2,且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者。

主要组成成分：

该产品包括左心耳封堵器和输送器。左心耳封堵器由密封盘和固定盘组成,固定盘和密封盘由连接钢套连接,固定盘由镍钛管通过激光切割而成,骨架上设有固定锚,密封盘由72根镍钛丝编织而成。固定盘和密封盘均缝有阻流膜,密封盘表面镀有TiN薄膜。产品经环氧乙烷灭菌,有效期三年,一次性使用。