左心耳封堵器系统

左心耳封堵器系统

广东脉搏医疗科技有限公司

国械注准20223131295

珠海市唐家湾镇金峰西路22 号厂房B1-1（一层）

2022-09-27

2027-09-26

该产品由左心耳封堵器和输送器组成。左心耳封堵器由固定盘和封堵盘组成，通过钢套连接。固定盘和封堵盘上缝有阻流膜。输送器由输送鞘管、扩张器、输送钢缆、和装载器组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

左心耳封堵器系统适用于CHA2DS2-VASc评分≥2，且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者。

珠海市唐家湾镇金峰西路22 号厂房B1-1（一层）

左心耳封堵器：MB02-1519、MB02-1721、MB02-1923、MB02-2125、MB02-2327、MB02-2529、MB02-2731、MB02-2933、MB02-3135、MB02-3337、MB02-1527、MB02-1729、MB02-1931、MB02-2133、MB02-2335、MB02-2537；输送器：10F

第三类

建议上市后进一步评价该产品的安全性和有效性，生产企业应开展产品上市后随访，建议随访至少五年，对该产品上市后安全性信息如手术成功率、心包填塞、即刻和远期栓塞事件、器械脱落、器械断裂和破损、植入路径血管和器官损伤以及毗邻器官损伤等进行评价。生产企业应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以及对该产品上市后的安全性信息进行评价。