丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)-京药监械(准)字2013第2401146号-器械数据

产品名称：

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)

注册人名称：

北京华宇亿康生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

京药监械(准)字2013第2401146号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

批准(备案)日期：

2013-10-14

有效期至：

2017-10-13

变更情况：

本文件与“京药监械(准)字2013第2401146号”注册证共同使用。;对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更:说明书:【产品性能指标】6. 准确度a)比对试验(型式试验)用已上市的试剂盒做比对试验,相关系数r≥0.975,相对偏差不超过±10%。b)测定 Randox 的质控品,测定结果在质控范围内。;变更为说明书:【产品性能指标】6. 准确度比对试验:用已上市的试剂盒做比对试验,相关系数(r)应不小于0.990,(0~120] U/L范围内,绝对偏差应不

生产地址：

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

型号规格：

R1:1×20ml、R2:1×5ml;R1:1×40ml、R2:1×10ml;R1:2×40ml、R2:2×10ml;R1:4×40ml、R2:4×10ml;R1:8×40ml、R2:8×10ml;R1:1×80ml、R2:1×20ml;R1:2×80ml、R2:2×20ml;R1:5×80ml、R2:5×20ml;R1:3×60ml、R2:1×45ml;R1:6×70ml、R2:3×

主要组成成分：

试剂1:Tris缓冲液80mmol/LL-丙氨酸500mmol/LLDH≥2000U/L试剂2:NADH0.18mmol/Lα-酮戊二酸15mmol/L