游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20222401786

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2022-11-15

有效期至：

2027-11-14

结构及组成：

由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）、校准品4（CAL4）组成。其中，rn试剂1（R1）：游离甲状腺素抗体（鼠源）包被的磁微粒，含防腐剂（Proclin 300）；rn试剂2（R2）：游离甲状腺素吖啶酯标记结合物（化学合成），含防腐剂（Proclin 300）；rn校准品1（CAL1）：去激素人血清（无T3/T4血清），含防腐剂（Proclin 300）；rn校准品2（CAL2）：去激素人血清（无T3/T4血清），含FT4（化学合成）、防腐剂（Proclin 300）；rn校准品3（CAL3）：去激素人血清（无T3/T4血清），含FT4（化学合成）、防腐剂（Proclin 300）；rn校准品4（CAL4）：去激素人血清（无T3/T4血清），含FT4（化学合成）、防腐剂（Proclin 300）。

适用范围：

用于定量测定人体血清和（或）血浆样本中游离甲状腺素（游离四碘甲状腺原氨酸FT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份/盒、2×150人份/盒。

产品储存条件及有效期：

储存rn存放在2～8℃，保持竖直向上。rn有效期rn试剂及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定12个月。rn试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。rn试剂2～8℃在机存放：可稳定56天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401786	2×150人份/盒	6000.00
江西省+耗材挂网采购项目	游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401786	2×150人份\|盒	10800.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401786	2×150人份/盒	16200