游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20152401433

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2020-08-21

有效期至：

2025-08-20

结构及组成：

R1：游离甲状腺素抗体包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。rnR2：游离甲状腺素吖啶标记结合物，4.0 mL/瓶，含防腐剂。rnCAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含稳定剂、防腐剂。rnCAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含游离甲状腺素、稳定剂、防腐剂。rnCAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含游离甲状腺素稳定剂、防腐剂。rnCAL4：校准品4，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含游离甲状腺素、稳定剂、防腐剂，浓度值详见标签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的游离甲状腺素。

变更情况：

2020-08-26: 1、注册人住所由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。nn2020-08-26: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。nn2020-08-26: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1、2层深圳市南山区科技园中区科苑路15号科兴科学园A栋1单元13层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

存放在2-8°C，保持竖直向上。试剂瓶及校准品未开封存放于2-8°C：可稳定365天。试剂瓶首次使用后存放于2-8°C或在机存储：可稳定28天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20152401433	2×50人份\|盒	3600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20152401433	2×50人份/盒	950.0000