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一次性使用自毁式注射器带针

国产失效注册

产品名称：

一次性使用自毁式注射器带针

注册人名称：

河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司

国食药监械(准)字2013第3151504号

注册人住所：

漯河市滨河新城湘江西路

批准(备案)日期：

2013-10-08

有效期至：

2017-10-07

结构及组成：

1)结构:本产品由外套、芯杆(锁片、芯杆、限位片一体)、活塞、固定座、密封圈、针座、针管及保护套组成。2)外套、芯杆(锁片、芯杆、限位片一体)、针座、保护套选用符合YY/T 0242-2007标准的医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制造;固定座选用符合YY/T 0114-2008标准的医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制造;活塞、密封圈选用符合YY/T 0243-2003标准中的天然橡胶制造;润滑剂选用符合中国药典的聚二甲基硅氧烷。针管选用符合GB 18457-2001标准的SUS304不锈钢制造

适用范围：

适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射或抽吸药液、血液使用。

变更情况：

国家食品药品监督管理局:我公司因股份制改造,于2012年9月6日成立股份有限公司,并将原公司名称“河南曙光健士医疗器械集团有限公司”变更为“河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司”,目前已取得新的生产企业许可证和新的营业执照。因本次注册产品的检测报告、临床试验及相关进货资料都是在公司名称变更前就已完成了,在变更前临床已将结束,如此时进行名称更改,那临床的原始资料也需要更改,此时早先的病人也出院了,知情同意书签字也无本人签字了,这样做不符合临床试验的相关规定,故本次注册提交的资料中的检测报告、临床资料及相关进

生产地址：

漯河市滨河新城湘江西路

型号规格：

1mL,3mL,5mL (配针规格:0.36×13 RW LB、0.36×16 RW LB、0.4×13 RW LB、0.4×16 RW LB、0.45×16 RW LB、0.45×20 RW LB、0.5×20 RW LB、0.5×25 RW LB、0.6×25 TW LB、0.7×30 TW LB)

预期用途：

适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射或抽吸药液、血液使用。

主要组成成分：

1)结构:本产品由外套、芯杆(锁片、芯杆、限位片一体)、活塞、固定座、密封圈、针座、针管及保护套组成。2)外套、芯杆(锁片、芯杆、限位片一体)、针座、保护套选用符合YY/T0242-2007标准的医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制造;固定座选用符合YY/T0114-2008标准的医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制造;活塞、密封圈选用符合YY/T0243-2003标准中的天然橡胶制造;润滑剂选用符合中国药典的聚二甲基硅氧烷。针管选用符合GB18457-2001标准的SUS304不锈钢制造。3)本

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一次性使用自毁式注射器 带针

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