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一次性使用直线型吻合器和钉仓组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用直线型吻合器和钉仓组件

注册人名称：

常州奥尔医疗器械有限公司

苏械注准20142020561

注册人住所：

常州西太湖科技产业园兰香路8号石墨烯产业园11号楼4楼

批准(备案)日期：

2022-04-18

有效期至：

2024-11-17

结构及组成：

一次性使用直线型吻合器和钉仓组件由抵钉座(12Cr18Ni9)、钉仓组件(ABS)、隔板、支架板、定位按钮、复位按钮、激发柄、固定手柄、缝合钉(TA2G)组成，根据手术中需要缝合组织的长度和厚度的不同分为若干种规格。每把吻合器可选配1~3个钉仓，配置的钉仓只能用于同一台手术中。产品经钴-60辐照灭菌,以无菌形式提供，为一次性使用。

适用范围：

适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合

变更情况：

2022-04-18注册人住所变更由“常州市钟楼区新岗路18号”变更为“常州西太湖科技产业园兰香路8号石墨烯产业园11号楼4楼”生产地址变更由“常州市钟楼区新岗路18号”变更为“常州西太湖科技产业园兰香路8号石墨烯产业园11号楼4楼, 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园D1号标准厂房西侧2楼”

生产地址：

常州西太湖科技产业园兰香路8号石墨烯产业园11号楼4楼, 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园D1号标准厂房西侧2楼

型号规格：

AYL-30L，AYL-45L，AYL-60L，AYL-75L,AYL-90L,AYL-30H，AYL-45H，AYL-60H，AYL-75H,AYL-90H

管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号：苏械注准20142080561。