α肿瘤坏死因子（TNF-α）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-桂械注准20242400316-器械数据

产品名称：

α肿瘤坏死因子（TNF-α）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

广西思迈生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20242400316

注册人住所：

南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼

批准(备案)日期：

2024-10-08

有效期至：

2029-10-07

结构及组成：

R1：含0.01M磷酸盐缓冲体系M：0.4mg/mL已偶联α肿瘤坏死因子(TNF-α)抗体的磁微粒溶于0.01M磷酸盐缓冲体系中R2：0.5μg/mL已标记吖啶酯的α肿瘤坏死因子(TNF-α)抗体溶于0.01M磷酸盐缓冲体系中校准品(选配)：α肿瘤坏死因子(TNF-α)重组抗原溶于0.01M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中，应为冻干粉质控品(选配)：α肿瘤坏死因子(TNF-α)重组抗原溶于0.01M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中，应为冻干粉

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中α肿瘤坏死因子(TNF-α)的浓度，临床上主要用于与α肿瘤坏死因子相关的某些疾病，如炎症、免疫性疾病等疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房

型号规格：

产品储存条件及有效期：

储存条件：2℃～8℃密封保存。有效期：未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。校准品、质控品复溶后在2℃～8℃条件下可保存7天，在-20℃条件下可保存28天，避免反复冻融。

管理类别：

Ⅱ

备注：