α肿瘤坏死因子（TNF-α）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-湘械注准20242401129-器械数据

产品名称：

α肿瘤坏死因子（TNF-α）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

长沙德寿生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242401129

注册人住所：

湖南省长沙县星沙街道星沙大道222号漫城商业中心写字楼7层702-1

批准(备案)日期：

2024-11-13

有效期至：

2029-11-12

结构及组成：

产品由R1、M、R2、校准品、质控品组成。R1：含0.1M三羟甲基氨基甲烷(Tris)的分析缓冲液；M：0.4mg/mL已偶联α肿瘤坏死因子抗体的磁微粒溶于0.1M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中；R2：0.5µg/mL已标记碱性磷酸酶的鼠抗α肿瘤坏死因子抗体溶于0.05M MES缓冲液中；校准品：α肿瘤坏死因子重组抗原溶于0.02M 磷酸盐(PBS)缓冲液中，应为冻干粉；质控品：α肿瘤坏死因子重组抗原溶于0.02M 磷酸盐(PBS)缓冲液中，应为冻干粉。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中α肿瘤坏死因子(TNF-α)的浓度。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断，不用于恶性肿瘤患者的动态监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层，第2层（委托生产）

型号规格：

50 测试/盒、100 测试/盒。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，试剂开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。校准品、质控品复溶后在2℃～8℃条件下可保存7天，在-20℃条件下可保存28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：湖南携光生物技术有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4R80LD2Q