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一次性使用精密过滤袋式输液器

国产失效注册

产品名称：

一次性使用精密过滤袋式输液器

注册人名称：

河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司

国械注准20153660673

注册人住所：

漯河市滨河新城湘江西路

批准(备案)日期：

2015-04-28

有效期至：

2019-04-27

结构及组成：

产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、开/关调节器、止流夹(选配)、悬挂装置、二通、分液袋、管路、流量调节器、外圆锥接头、三通滴管、滴斗、注射件(选配)、药液过滤器(标称孔径为2.0μm、3.0μm、5.0μm) 、外圆锥接头保护套(选配)、输液针(选配)组成;输液针由连接座、防针刺装置(选配)、软管、针柄、针管和保护套组成。本产品制造材料聚氯乙烯(PVC)中的增塑剂为偏苯三酸三辛酯(TOTM)。经环氧乙烷灭菌,无菌、无热原。

适用范围：

该产品适用于需要对大容量药液进行分装,且对输液剂量精度要求不高场合下临床患者的特殊输液。

变更情况：

“生产地址:漯河市滨河新城湘江西路”变更为“生产地址:漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。 ,“1)注册人名称:河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司;2)注册人住所:漯河市滨河新城湘江西路”变更为“1)注册人名称:河南曙光汇知康生物科技股份有限公司;2)注册人住所:漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。

生产地址：

漯河市滨河新城湘江西路

预期用途：

该产品适用于需要对大容量药液进行分装,且对输液剂量精度要求不高场合下临床患者的特殊输液。

主要组成成分：

产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、开/关调节器、止流夹(选配)、悬挂装置、二通、分液袋、管路、流量调节器、外圆锥接头、三通滴管、滴斗、注射件(选配)、药液过滤器(标称孔径为2.0μm、3.0μm、5.0μm)、外圆锥接头保护套(选配)、输液针(选配)组成;输液针由连接座、防针刺装置(选配)、软管、针柄、针管和保护套组成。本产品制造材料聚氯乙烯(PVC)中的增塑剂为偏苯三酸三辛酯(TOTM)。经环氧乙烷灭菌,无菌、无热原。