正畸带环-浙食药监械(准)字2010第2630541号-器械数据

产品名称：

正畸带环

注册人名称：

杭州德泰克医疗器材有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2010第2630541号

批准(备案)日期：

2010-10-18

有效期至：

2014-10-17

结构及组成：

光带环采用符合GB3089规定的0Cr18Ni9)1Cr18Ni9Ti不锈钢材料制成,焊接颊面管和粘结颊面管采用符GB/T1220中有关规定的1Cr18Ni9Ti不锈钢材料制成。按带环上焊接的附件的不同,分为光带环(不焊接任何附件)、方丝弓带环、直丝弓带环、圆丝弓带环等类型。带环表面粗糙度Ra值不大于1.6μm。带环颊向焊有颊面管等附件的带环,在附件上施加15N横向牵引力作用下应无脱落现象;产品应无口腔黏膜刺激性、无细胞毒性、无致敏反应;诱变反应为阴性。

适用范围：

正畸带环供临床矫正牙齿用。

产品标准编号：

YZB/浙2520-2010 《正畸带环》

型号规格：

光带环、方丝弓带环、直丝弓带环、圆丝弓带环