正畸带环-浙食药监械(准)字2014第2630200号(更)-器械数据

产品名称：

正畸带环

注册人名称：

杭州星辰三比齿科器材有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2014第2630200号(更)

批准(备案)日期：

2014-02-10

有效期至：

2018-02-10

结构及组成：

光面带环采用06Cr19Ni10(S30408)不锈钢材料制成;焊颊面管带环的颊面管采用05Cr17Ni4Cu4Nb(S51740)不锈钢材料制成。带环应无锋棱、缺损等缺陷,外环面应光滑、平整。焊颊面管带环的颊面管应焊接在带环的颊向,颊面管弓丝孔与带环颌面边缘平行。带环外环面和颊面管的上表面(与颊接触面)粗糙度Ra值不大于1.6μm 。产品应无口腔粘膜刺激、细胞毒性不大于轻微毒性、无迟发型超敏反应、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验无诱变反应、无亚慢性毒性全身反应。

适用范围：

供临床矫正牙齿用。

产品标准编号：

YZB/浙1990-2014《正畸带环》

生产地址：

杭州市拱墅区祥符镇孔家埭村

型号规格：

光面带环、方丝弓带环、直丝弓带环、滑动带环、圆丝弓带环