血细胞分析仪用质控品-苏械注准20252400247-器械数据

产品名称：

血细胞分析仪用质控品

注册人名称：

精匠诊断技术（江苏）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252400247

注册人住所：

常州市新北区寒山路7号2幢-101、201、301，3幢-101、201

批准(备案)日期：

2025-02-18

有效期至：

2030-02-17

结构及组成：

水平1：约0.9%猪白细胞，约2.4%猪红细胞，30.00 g/L D-海藻糖，15.00 g/L甘氨酸。靶值范围: WBC-BF: (0.0001~0.2103)x10^9/L; RBC-BF:(0.0001~0.1272)x10^12/L; MN#: (0.0001~0.1682)x10^9/L; MN%: 0.1%~80.0%; PMN#: (0.0001~0.2103)x10^9/L; PMN%: 20.0%~100.0%; TC-BF: (0.0001~0.2241) x10^9/L; 水平2：约8.8%猪白细胞，约6.8%猪红细胞，30.00 g/L D-海藻糖，15.00 g/L甘氨酸。靶值范围: WBC-BF: (0.0050~0.9906)x10^9/L; RBC-BF: (0.0050~0.3795)x10^12/L; MN#: (0.0001~ 0.7925)x10^9/L; MN%: 0.1%~80.0%; PMN#: (0.0010~0.9906)x10^9/L; PMN%: (20.0~100.0%; TC-BF: (0.0050~1.0058) x10^9/L; 水平3：约44%猪白细胞，约50%猪红细胞，30.00 g/L D-海藻糖，15.00 g/L甘氨酸。靶值范围: WBC-BF: (0.0100~3.2655)x10^9/L; RBC-BF: (0.0100~1.7283)x10^12/L; MN#: (0.0001~2.6124)x10^9/L; MN%: 0.1%~80.0%; PMN#: (0.0020~3.2655)x10^9/L; PMN%: 20.0%~100.0%; TC-BF:(0.0100~3.4512) x10^9/L;

适用范围：

与精匠诊断技术(江苏)有限公司的血细胞分析用染色液、血细胞分析用溶血剂、血细胞分析用稀释液配套使用，用于全自动血细胞分析仪体液模式检测脑脊液、胸腹水、关节腔积液样本的白细胞计数(WBC-BF)、红细胞计数(RBC-BF)、单个核细胞数目(MN#)、多个核白细胞数目(PMN#)、单个核细胞百分比(MN%)、多个核白细胞百分比(PMN%)、总有核细胞数目(TC-BF#)在适用仪器上质量控制。

生产地址：

常州市新北区寒山路7号2幢-101、201、301，3幢-101、201

型号规格：

产品型号：DX-BF 包装规格：水平1：3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×6；水平2：3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×6；水平3：3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×6；水平1～3：3mL×3、3mL×6。

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为90天；开瓶后2℃~8℃避光保存可稳定30天。

管理类别：

Ⅱ