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一次性使用尿动力学导管

国产失效注册

产品名称：

一次性使用尿动力学导管

注册人名称：

江苏耀华医疗器械科技有限公司

苏械注准20172660794

注册人住所：

丹阳市丹北镇后巷耀华路

批准(备案)日期：

2017-05-22

有效期至：

2022-05-21

结构及组成：

一次性使用尿动力学导管根据配置不同分为A型、B型、C型。A型是由尿动力测压管组成;B型是由尿动力测压管、支撑导丝、连接管I、连接管II、连接泵管组成;C型是由连接管I、连接管II、连接泵管组成。其中尿动力测压管是由接头、连接管和测压管体;连接管由管体和锁定接头组成。尿动力学导管测压管采用医用聚氨酯材料制成。连接管I、II及连接泵管采用符合GB15593-1995的软聚氯乙烯材料制成,支撑导丝采用符合GBT 4240-2009的06Cr19Ni10材料制成。本产品经环氧乙烷灭菌后无菌,为一次性使用。

适用范围：

供与尿动力学仪器相连后进行膀胱内压测量,尿道内压测量,压力传导时一次性使用。

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20100028号。

生产地址：

丹阳市丹北镇后巷耀华路