一次性使用血管内球囊扩张导管-国械注准20163770597-器械数据

产品名称：

一次性使用血管内球囊扩张导管

注册人名称：

北京美中双和医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163770597

注册人住所：

北京市密云县工业开发区科技路48号

批准(备案)日期：

2016-03-29

有效期至：

2020-03-28

结构及组成：

一次性使用血管内球囊扩张导管为快速交换型经皮腔内冠状动脉成型术用血管内球囊扩张导管,主要由管体、球囊和导管座等结构组成。制造材料:球囊:Pebax7233;管体内管:PA11)HDPE、颜料蓝、Plexar PX 3080;管体外管:Pebax7233;管体尖端:Pebax7533)HDPE、Pebax4033)Plexar PX3080;管体海波管:带有PTFE涂层的304不锈钢;导管座:聚碳酸酯。导管的球囊部分带有两个不透射线的铂铱合金标记。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。有效期2年。

适用范围：

该产品适用于经皮球囊腔内冠状动脉成形术(PTCA)中,植入支架前的血管预扩张手术。

变更情况：

本产品同时已受理关于产品规格型号变化的变更申请,受理号:更20150064。;“注册人住所:北京市密云县工业开发区科技路48号;生产地址:北京市密云县工业开发区科技路48号”变更为“注册人住所:北京市密云区工业开发区科技路48号;生产地址:北京市密云区工业开发区科技路48号”。

预期用途：

该产品适用于经皮球囊腔内冠状动脉成形术(PTCA)中,植入支架前的血管预扩张手术。

主要组成成分：

一次性使用血管内球囊扩张导管为快速交换型经皮腔内冠状动脉成型术用血管内球囊扩张导管,主要由管体、球囊和导管座等结构组成。制造材料:球囊:Pebax7233;管体内管:PA11)HDPE、颜料蓝、PlexarPX3080;管体外管:Pebax7233;管体尖端:Pebax7533)HDPE、Pebax4033)PlexarPX3080;管体海波管:带有PTFE涂层的304不锈钢;导管座:聚碳酸酯。导管的球囊部分带有两个不透射线的铂铱合金标记。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。有效期2年。