正畸丝-浙食药监械(准)字2013第2630667号-器械数据

产品名称：

正畸丝

注册人名称：

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2013第2630667号

批准(备案)日期：

2013-08-27

有效期至：

2017-08-27

结构及组成：

产品配有结扎丝、鄂弓、弹簧等附件。正畸丝材料为符合GB/T4240-2009中的06Cr19Ni10不锈钢。产品表面粗糙度不大于3.2um;应有良好的耐腐蚀性。产品应无或轻度细胞毒性、无致敏反应、无口腔粘膜刺激反应、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验无诱变性。

适用范围：

产品作口腔牙齿整畸用。

变更情况：

2015年5月14日注册地址由余杭区仁和镇獐山奉欣路北侧变更为杭州市余杭区仁和街道獐山奉欣路北侧;生产地址由余杭区仁和镇獐山奉欣路北侧变更为杭州市余杭区仁和街道獐山奉欣路北侧;申请人根据批准变更内容,自行修订说明书和标签。

产品标准编号：

YZB/浙1133 -2013《正畸丝》

生产地址：

杭州市余杭区塘路庆隆桥直街3号

型号规格：

圆丝(预成型圆弓丝、圆直丝、盘丝)、方丝(预成型方弓丝、方直丝)