胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒(胶体金法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南沃德利派医疗科技有限公司

湘械注准20222402242

注册人住所：

湖南省长沙市浏阳经济开发区湘台路18号长沙E中心一期B2栋3层301、302号房

批准(备案)日期：

2022-12-29

有效期至：

2027-12-28

结构及组成：

本品由试纸条、卡壳、拭子、采样滴管和稀释液组成。其中试纸条由PVC底板、吸水纸、NC膜、结合垫、样本垫、羊抗鼠多克隆抗体、人胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）单克隆抗体1和人胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）单克隆抗体2组成。稀释液由0.01M PB 、0.9％NaCl、1.0％TritonX100和0.05％Proclin300组成。

适用范围：

用于体外定性检测怀孕中晚期或者习惯性流产的妇女在怀孕期间阴道分泌物中的人胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1），以辅助诊断羊水是否泄漏（含胎膜早破）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市浏阳经济开发区湘台路18号长沙E中心一期B2栋3层301、302号房

型号规格：

1/2/3/5/7/10/14/20/30/50/100人份/盒

产品储存条件及有效期：

本产品于4℃～30℃干燥保存，不得冻存。打开铝箔袋后在1h内尽快使用。有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒(胶体金法)	湘械注准20222402242	3人份/盒	654
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒(胶体金法)	湘械注准20222402242	7人份/盒	1526