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椎间融合器工具包

国产备案第一类

产品名称：

椎间融合器工具包

注册人名称：

山东新华联合骨科器材股份有限公司

鲁淄械备20230089

注册人住所：

山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合

批准(备案)日期：

2023-05-12

结构及组成：

本产品为手动式骨科手术器械，适用于椎间融合手术中。由11个品种、86件产品组成。椎间盘铰刀由铰刀杆和夹持手柄组成，采用不锈钢材料制成。刮匙、刮刀由头部和柄部组成，在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，采用不锈钢材料制成。滑锤为骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成。护套为骨科手术配套工具，采用不锈钢材料制成。打入器为骨科手术配套工具，采用不锈钢材料制成。植骨块嵌入器为脊柱手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成。植骨器、植骨漏斗为植入骨替代材料时使用的工具，采用不锈钢材料制成。无源产品。试模为骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成。脊柱手术用神经拉钩由头部和柄部组成，头部带钩头，采用不锈钢材料制成。所有器械均不在内窥镜下使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

适用范围：

本产品为手动式骨科手术器械，适用于椎间融合手术中。本次备案产品的预期用途分别如下：椎间盘铰刀用于铰削椎间盘。刮匙、刮刀用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。滑锤用于骨科手术时作敲击、撬拨。护套与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。打入器用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。植骨块嵌入器用于脊柱手术时植骨。植骨器、植骨漏斗用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。试模用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。脊柱手术用神经拉钩用于骨科手术中显露手术视野，或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。

生产地址：

山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类