椎间融合器工具包

国产备案第一类

产品名称：

椎间融合器工具包

注册人名称：

广东施泰宝医疗科技有限公司

粤禅械备20180084号

注册人住所：

佛山市南海区桂城佛平二路16号601室

批准(备案)日期：

2018-06-29

有效期至：

结构及组成：

椎间盘铰刀；由铰刀杆和夹持手柄组成。采用不锈钢材料制成。骨刀；由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。刮刀；由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。刮匙；由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。骨锉；由锉身和手柄（可不含）组成，有扁平和弯曲型式。锉身采用不锈钢材料制成。非无菌提供。神经根拉钩；由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。神经剥离子；由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形的片状板，其刃钝性。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。骨科撑开钳；手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，有多种尺寸，牵引刀片位于工作端，通过一个双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。咬骨钳；由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角（前）弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角（前）弯型和棘突型。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。髓核钳；由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。快装手柄；骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。试模；骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。试模把持器；骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。持取器；脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。滑锤；骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；植骨器；植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前应经灭菌处理。骨填充器；植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前应经灭菌处理。植骨漏斗；植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前应经灭菌处理。软骨压碎器；采用不锈钢材料制成。非无菌提供。椎间撑开器；手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，有多种尺寸，牵引刀片位于工作端，通过一个双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。快速连接杆；骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。骨科撑开器；手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，有多种尺寸，牵引刀片位于工作端，通过一个双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。骨拉钩；由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。骨定位针；由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。骨科用扳手；骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。扩张式通道管；脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。骨导引针；由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。骨科定位杆；骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。骨科定位器；骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。骨科用保护器；采用不锈钢材料制成。非无菌提供。骨锯；为扁平和线型的手术切割器械，有锯齿刃口。可带有附属手柄。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统。骨凿；切削器具，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成，刀片为不锈钢材料手柄采用合成材料（聚四氟乙烯）。非无菌提供。骨铰刀；由手柄和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。神经剥离器；由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。吸引管；由冲吸管、管路和连接口组成。采用金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。

适用范围：

产品供医疗机构进行椎间融合术时，安装椎间融合器用。椎间盘铰刀：用于铰削椎间盘。骨刀：用于切除、截断骨。刮刀：用于刮除病灶、骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。刮匙：用于刮除病灶、骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。骨锉：用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。神经根拉钩：用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。神经剥离子：用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。骨科撑开钳：用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。咬骨钳：用于咬取死骨或修整骨残端。快装手柄：用于装配螺钉起子。试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。试模把持器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织。持取器：脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。植骨器：用于骨科手术中植骨。骨填充器：放置椎间融合器便于填塞碎骨。植骨漏斗：用于骨科手术中植骨。软骨压碎器：用于手术中，压碎需要移植的软骨或将其压扁塑形，以便于植入体内。滑锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。髓核钳：用于骨科手术中咬除组织或息肉。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年12月15日变更产品描述。

生产地址：

佛山市南海区桂城佛平二路16号103室和601室

型号规格：

型号：STCLⅠ（腰椎cage楔形器械包）：椎间盘铰刀、骨刀、刮刀、刮匙、骨锉、神经根拉钩、神经剥离子、骨科撑开钳、咬骨钳、快装手柄、试模、试模把持器、持取器、植骨器、骨填充器、植骨漏斗、软骨压碎器。STCLⅡ（腰椎cage肾形器械包）：椎间盘铰刀、快装手柄、试模、持取器、滑锤、植骨器。STCL Ⅲ（腰椎cage通用器械包）：骨刀、刮匙、骨锉、骨科撑开钳、咬骨钳、髓核钳、植骨器、骨填充器、植骨漏斗。规格：见产品技术要求

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：