全量程C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法）-苏械注准20242400975-器械数据

产品名称：

全量程C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法）

注册人名称：

精匠诊断技术（江苏）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242400975

注册人住所：

常州市新北区寒山路7号2幢-101,201,301,3幢-101,201

批准(备案)日期：

2024-12-27

有效期至：

2029-04-24

结构及组成：

CRP试剂：三羟甲基氨基甲烷12.1 g/L，胶乳微球-1 1.36g/L，胶乳微球-2 0.7g/L，C反应蛋白抗体-1 0.09 g/L，C反应蛋白抗体-2 0.04 g/L。CRP-RFID卡：包含试剂盒名称、批号、测试次数、校准曲线信息。

适用范围：

适用于体外定量检测人全血中C反应蛋白的含量。

变更情况：

2024-12-27适用仪器变化由“适用于精匠诊断技术（江苏）有限公司生产的全自动特定蛋白分析仪DP-100S、全自动血细胞分析仪DX-80C、DX-80S、DX-8P2、DX-8P3。”变更为“适用于精匠诊断技术（江苏）有限公司生产的全自动特定蛋白分析仪DP-100，DP-100S、全自动血细胞分析仪DX-80C、DX-80S、DX-8P2、DX-8P3、DX-8P2i、DX-120C、DX-120S、DX-120CR、DX-120SR。”产品技术要求、说明书变化由“【主要组成成分】注：1、本产品与精匠诊断技术（江苏）有限公司生产的缓冲液（备案编号：苏常械备20220497）和C反应蛋白质控品配合使用。【适用仪器】适用于精匠诊断技术（江苏）有限公司生产的全自动特定蛋白分析仪DP-100S、全自动血细胞分析仪DX-80C、DX-80S、DX-8P2、DX-8P3。【标识的解释】符号或图形释义储存温度体外诊断医疗器械向上废弃后请扔垃圾桶可回收材料【基本信息】生产许可证编号：【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】【说明书批准日期/生效日期及修改日期】批准日期：”变更为“【主要组成成分】注：1、本产品与精匠诊断技术（江苏）有限公司生产的缓冲液（备案编号：苏常械备20220497）和C反应蛋白质控品（苏械注准20242400344）配合使用。【适用仪器】适用于精匠诊断技术（江苏）有限公司生产的全自动特定蛋白分析仪DP-100、DP-100S，全自动血细胞分析仪DX-80C、DX-80S、DX-8P2、DX-8P3、DX-8P2i、DX-120C、DX-120S、DX-120CR、DX-120SR。【标识的解释】以下符号可能会出现在产品标签上：符号或图形释义货号产品批号生产日期失效日期查阅使用说明书储存温度体外诊断医疗器械向上废弃后请扔垃圾桶可回收材料【基本信息】生产许可证编号：苏药监械生产许20220339号【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】苏械注准20242400975【说明书批准日期/生效日期及修改日期】批准日期：修改日期：”

生产地址：

常州市新北区寒山路7号2幢-101,201,301,3幢-101,201

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、400测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒2℃～8℃储存，避免冷冻，未开封有效期为12个月。开瓶后2℃～8℃储存，开瓶有效期为30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242400975”注册证共同使用